ドラッグラグとは
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ドラッグラグとは、外国では当たり前に使用されることが一般的になっている医薬品について、日本国内では承認されていないという理由によって使用することができないという状態のことをいいます。この状況は、あまり症例のない病気や、有効な治療法が発見されていない病気について新しい治療薬を試してみたいという患者や家族にとっては、選択肢があるにもかかわらず選ぶことができないという過酷な現実となって立ちはだかります。
ドラッグラグが発生する要因としては、海外で先行して治験などが行われることで、どうしても外国において先に実用化されることとなり、日本で新薬として発売されるまでにはより長い期間を要するという点があります。
また、日本では、新薬を承認するための審査に長い時間を要しています。審査を行うための人員も少なく、他の先進国と比べて明らかに遅れをとっていました。近年まで外国とのドラッグラグは4年ともいわれていました。
ドラッグラグ解消へ向けた動き
ドラッグラグ解消へ向けた動きも講じられています。厚生労働省では、2007年から2009年度までの3年をかけて、新薬を承認するための審査官を倍増し、審査スピードの迅速化を図っています。ただ、アメリカの審査官の人数と比較すると、増員後でも総数は2割程度にしかならず、更に改善策を講じる必要があります。また、治験を行うためのシステムについての環境もまだまだ不足していて、整備を推し進めていくことが必要です。